(수시) 의료기기 기술문서 이해 및 부적합 사례 분석 실무
지산맞향상
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2026 재직자 직무능력 향상과정
(수시) 의료기기 기술문서 이해 및 부적합 사례 분석 실무
- 훈련분야
- 전자기기개발
- 훈련수준
- NCS 4수준
- 훈련일정
- 2026. 5월. 6월. 7월. 8월. 9월
- 훈련시간
- 1일 / 7시간
- 훈련인원
- 20명
- 훈련장소
- 국립한밭대학교 유성캠퍼스(본교)
훈련대상
- 의료기기 품질·개발·기술문서 작성 관련 실무자 및 담당자
- 기본적인 문서작성 및 컴퓨터 활용이 가능한 자
훈련목표
- 의료기기 인허가를 위한 기술문서 구성요소를 이해하고 요구사항 기반으로 문서화할 수 있는 실무역량 배양
- 제품 성능·안전성 근거자료를 체계적으로 정리하여 기술문서를 작성·보완할 수 있는 능력 배양
훈련내용
- 의료기기 기술문서 구조 이해 및 요구사항 분석, 작성 방법 실무
- 성능·안전성 근거자료 수집 및 위험관리·성능평가 연계 문서화 실습
- 설계변경 및 규격 변화 대응을 위한 문서 보완 및 이력관리 실무
- 시판 후 품질정보 기반 문서 오류 사례 분석 및 개선 실습
키워드
#의료기기 기술문서#위험관리 성능평가#문서보완#문서 오류 사례 분석
기타사항
- 개인별 신청을 받아 훈련인원이 모집되면 진행
- 개별 기업 훈련 인원이 많을 경우 기업 맞춤형 단체교육 가능