(수시) 의료기기 생물학적 안전성 평가 실무
지산맞향상
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2026 재직자 직무능력 향상과정
(수시) 의료기기 생물학적 안전성 평가 실무
- 훈련분야
- 전자기기개발
- 훈련수준
- NCS 5수준
- 훈련일정
- 2026. 5월. 6월. 7월. 8월. 9월
- 훈련시간
- 1일 / 7시간
- 훈련인원
- 20명
- 훈련장소
- 국립한밭대학교 유성캠퍼스(본교)
훈련대상
- 의료기기 품질, 인허가, 연구개발, 시험평가 관련 실무자 및 담당자
- 관련 업무 경험이 있고 컴퓨터 활용 능력이 있는 자
훈련목표
- 의료기기 생물학적 안전성 평가를 위한 국내외 규제(FDA, MDR, 한국) 및 ISO 10993 기반 평가체계를 이해하고 적용할 수 있는 실무역량 배양
- 화학적 특성화 및 독성학적 평가를 기반으로 생물학적 평가전략 수립 및 평가보고서 작성 능력 향상
- 국가별 규제정보를 수집·분석하여 제품 적용 여부를 판단하고 실무에 활용할 수 있는 역량 강화
훈련내용
- 의료기기 생물학적 안전성 평가 개요 및 국가별 규제(FDA, MDR, 한국) 비교
- ISO 10993-1:2025 개정사항 및 생물학적 평가보고서(BER) 작성 실무
- 화학적 특성화 및 독성학적 평가, 생물학적 시험 각론 이해
키워드
#의료기기 생물학적 안전성 평가#ISO 10993-1#독성학적 평가
기타사항
- 개인별 신청을 받아 훈련인원이 모집되면 진행
- 개별 기업 훈련 인원이 많을 경우 기업 맞춤형 단체교육 가능